식품의약품안전처 청사. /식약처 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 디지털 의료기기 우수 기업을 인증한다고 12일 밝혔다. 디지털 의료기기는 전통 의료기기와 달리 무형(無形)의 AI나 소프트웨어를 활용해 환자 치료를 돕는다. 식약처는 AI 제어 조치, 안전 관리 등 4개 역량을 평가한다. 전문가로 구성된 인증 심의 위원회에서 서면, 현지 조사를 거쳐 적합한 기업에 우수 관리 체계를 인증한다. 식약처 인증을 받으면 인허가 과정에서 임상 시험 평가 자료 등 서류 일부를 면제받을 수 있다. 이 경우 디지털 의료기기 제조 품질 관리 체계(GMP) 적합 판정을 받은 것으로 간주한다 야마토게임 무료 다운 받기 . 식약처는 이런 내용을 담은 가이드라인을 누리집((www.mfds.go.kr)을 통해 안내하고 있다. 김명호 식약처 의료기기 안전국장은 “AI 디지털 의료기기가 빠르게 발전하고 있다”면서 “기업에 대한 규제 지원을 계속하겠다”고 밝혔다. 드