[의학신문·일간보사=유은제 기자]올해 국내 바이오의약품 수출이 최대 규모를 기록한 가운데 연말 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 대상으로 한 규제지원 체계가 시행되면서 해외 수주 확대로 이어질 수 있을지 주목된다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 CDMO 생산 기반을 강화하는 상황에서 새로운 제도가 경쟁력 확보에 어떤 영향을 미칠지 관건이다. 최근 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 국내 바이오의약품 수출액은 76억4000만 달러(약 10조 8537억억)로 전년 65억 달러(9조 675억)보다 17.5% 증가했다. 한국바이오협회는 글로벌 시장에서 바이오시밀러 .유율이 확대된 것과 함께 국내 바이오의약품 CDMO 경쟁력 강화를 수출 증가의 주요 요인으로 분석했다. 이런 가운데 올해 말부터 바이오의약품 CDMO 산업에 대한 규제지원 체계도 가동되면서 국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'은 오는 12월 31일 시행된다. 바다이야기릴게임추천 법은 바이오의약품 CDMO와 바이오의약품 원료물질 생산기업의 규제지원을 통해 산업의 국제 경쟁력을 높이는 것이 목적이다. 시행규칙안에는 바이오의약품 수출제조업 등록을 비롯해 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증, 사전검토와 기술지원 등의 세부 절차가 담겼다. 특히 바이오의약품 수출제조업 등록을 신설한 .이 눈에 띈다. 수출을 목적으로 바이오의약품 CDMO 사업을 하려는 기업은 일정 시설기준을 갖춰 별도의 수출제조업 등록을 할 수 있다. 국내 판매를 전제로 한 시설기준과 달리 수출 대상국의 규정에 맞춰 생산시설을 갖출 수 있는 제도적 근거가 마련되는 것이다. 이미 업계에서는 CDMO 사업 확대 움직임이 이어지고 있다. 삼성바이오로직스는 대규모 항체의약품 생산에서 세포주·공정개발, 완제의약품까지 사업 영역을 확대하고 있으며 ADC, mRNA 등으로 CDMO 서비스 범위를 넓히고 있다. 지난 7월에는 폴리펩타이드 그룹과 인수 계약을 체결하고 사업 영역을 확대하고 있다. 바다이야기고래 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스에서 생산시설을 운영하고 있으며 국내에서는 인천 송도 바이오캠퍼스 1공장을 준공하며 본격적인 사업확대에 나섰다. 시러큐스와 송도를 잇는 이원화 생산체계를 통해 임상 단계부터 대규모 상업생산까지 CDMO 사업을 확대한다는 계획이다. 바이넥스도 송도와 오송 공장을 기반으로 바이오의약품 위탁개발생산 사업을 운영하고 있다. 기존 케미컬의약품 제조·판매 사업과 바이오의약품 CDMO 사업을 함께 운영하고 있어 국내 전문 CDMO 시장 확대를 보여주는 사례로 꼽힌다. 이처럼 국내 기업들이 CDMO 사업을 확대하는 가운데 특별법 시행이 해외시장 진출과 수주 경쟁력을 뒷받침하는 제도적 기반으로 작용할 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 특히 수출제조업 등록과 적합인증 제도가 기존 GMP 체계와 조화를 이루면서 실제 해외시장 진출에 활용될 수 있을지가 특별법의 실효성을 가늠할 관건이 될 전망이다. 제약바이오업계 관계자는 "특별법을 통해 마련되는 수출제조업 등록과 품질관리 인증은 해외 고객사의 신뢰 확보에 도움이 될 수 있을 것으로 본다"며 "그러나 기업의 추가 부담으로 이어지지 않도록 기존 GMP 체계와의 연계성을 높이고 현장에서 활용하기 쉬운 기준을 마련하는 것이 중요하다"고 밝혔다. 보에 도움이 될 수